Міжнародно-правове регулювання медичних алгоритмів: виклики та перспективи контролю штучного інтелекту в сфері охорони здоров’я

Анотація

Стрімке впровадження алгоритмів штучного інтелекту (ШІ) у сферу охорони здоров’я формує новий етап розвитку медичної системи, що поєднує високотехнологічні рішення з необхідністю забезпечення прав людини, етичних стандартів та міжнародних норм безпеки. Актуальність теми зумовлена відсутністю універсальних міжнародно-правових стандартів, що регулюють застосування штучного інтелекту. У науковій статті досліджено нормативно-правові, етичні та організаційні передумови міжнародного регулювання медичних алгоритмів у контексті розвитку штучного інтелекту. Визначено, що сучасна система міжнародного права щодо використання штучного інтелекту у медицині є фрагментованою та позбавленою уніфікованих механізмів контролю. Встановлено ключові проблеми: відсутність єдиного стандарту відповідальності, недосконалість процедур сертифікації, ризики дискримінації та появи «непрозорих» алгоритмічних рішень, а також недостатній рівень захисту медичних даних при транскордонному обміні. У роботі обґрунтовано необхідність формування міжнародної правової моделі контролю за використанням штучного інтелекту в медичній сфері, що дозволить диференціювати регуляторні та наглядові процедури на рівні держав і міжнародних організацій, а також забезпечити належний захист прав пацієнтів.

Проаналізовано існуючі підходи ЄС, США та міжнародних організацій, виявлено їх переваги та недоліки. Доведено, що міжнародно-правові рамки потребують посилення через створення єдиної глобальної системи оцінки ризиків, аудитів алгоритмів та контролю їх етичної відповідності. Запропонована модель міжнародного контролю сприятиме зниженню технологічних, юридичних та соціальних ризиків, підвищить довіру до алгоритмічних медичних систем і забезпечить кращий захист прав пацієнтів у глобальному масштабі. Актуальним є поглиблення вивчення механізмів міжнародного моніторингу високоризикових алгоритмів, а також розроблення критеріїв етичної відповідності, що мають ґрунтуватися на принципах недискримінації, безпеки та пріоритетності прав пацієнта. Реалізація таких досліджень дозволить удосконалити глобальну систему правового контролю штучного інтелекту та підвищити ефективність міжнародної співпраці у сфері цифрової медицини, з метою дотримання прав людини та верховенства права.