Щодо стратегії формування національного законодавства в сфері клінічних випробувань лікарського засобу: деякі правові виклики

Анотація

У статті висвітлено деякі аспекти, які потребують приведення у відповідність до норм Європейського співтовариства (ЄС) для формування національного законодавства в сфері клінічних випробувань лікарських засобів. Метою статті є дослідження стану правового регулювання клінічних випробувань лікарських засобів в Україні крізь призму посилення захисту прав досліджуваних та доступу до клінічних випробувань усіх груп людей. Проведено дослідження інтегрування сфери клінічних випробувань лікарських засобів до європейських та світових стандартів. У роботі висвітлено деякі актуальні питання поліпшення клінічних випробувань в Україні. Автори дійшли висновку, що при формуванні стратегії національного законодавства у сфері клінічних випробувань лікарських засобів важливим аспектом є адаптація норм законодавства України до Регламенту (ЄС) № 536/2014. Оскільки, усі пацієнти мають право на ефективні та безпечні лікарські засоби, а отже, на участь у клінічних дослідженнях, що відкриває можливість доступу до нових лікарських засобів ще на етапі досліджень. Це особливо важливо є для людей з рідкісними захворюваннями або для сенситивних груп, які можуть не мати доступу до іншого лікування. Відтак, адаптація Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» від 23.09.2009 № 690 до положень Регламенту (ЄС) № 536/2014 є критичною необхідністю для забезпечення доступу всіх сенситивних груп населення України до участі в клінічних випробуваннях. Залучення до клінічних випробувань різних груп населення зумовлено специфічними фармакологічними властивостями лікарських засобів і потребами різних груп досліджуваних, оскільки лікарські засоби діють по різному в залежності від віку, фізіологічних та гормональних змін, що є актуальним для дітей, вагітних жінок та осіб літнього віку, а дослідження лікарських засобів з залученням здорових добровольців мають здійснюватися лише на I фазі клінічних випробувань і при дослідженнях біоеквівалентності.

Дотримання принципів і норм Регламенту (ЄС) № 536/2014 сприятиме підвищенню рівня правового захисту учасників досліджень, зокрема осіб з обмеженими можливостями, неповнолітніх, вагітних жінок, а також пацієнтів у невідкладних станах та інших груп населення.