Прогалини регулювання права інтелектуальної власності у сфері реєстрації дженериків

Анотація

Робота присвячена аналізу проблем, що стосуються права інтелектуальної власності у сфері фармацевтики. Зокрема, відмічено про низькі показники ефективності українського законодавства та практики його втілення на основі здійсненого аналізу щорічної доповіді Єврокомісії про ситуацію із захистом інтелектуальної власності у третіх країнах, що була проведена 2020 року. У ході наукової роботи охоплено проблему реєстрації генеричних препаратів до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський препарат та зазначено про неефективність системи захисту прав осіб-власників оригінальних лікарських препаратів. У рамках цього питання розглянуто досвід США, зокрема в частині функціонування системи «patent linkage» та Помаранчевої книги, а також проаналізовано основні їх особливості та обґрунтовано доцільність застосування такого досвіду для України. Досліджено ситуацію із реєстрацією дженериків до закінчення дії патенту на оригінальний лікарський препарат, де на основі  Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» зауважено про нечіткість законодавчих норм щодо правомірності чи, навпаки, незаконності початку реєстраційної підготовки виробником генерика у проміжок часу дії патенту на оригінальний лікарський препарат. Для практичної цінності роботи та детального висвітлення наявної проблеми було переглянуто та узагальнено судову практику у спорах між виробниками оригінальних лікарських препаратів та виробників препаратів генериків, на основі чого відокремлено негативні сторони, які є характерними для практики вирішення подібних спорів. Крім цього, зауважено, у чому полягає основний економічний інтерес сторін спору у вирішенні справи на їх користь, серед чого зазначено про можливість для виробника оригінального лікарського препарату ще певний час займати монопольне становище на ринку, а для виробників генеричних лікарських засобів - пришвидшити вихід на ринок і покрити витрати на створення й поширення генеричного препарату. Як висновок, охарактеризовано основні результати дослідження та об’єднано запропоновані заходи, що необхідні для реформування системи права інтелектуальної власності у сфері фармацевтики й досягнення результату, який би не відрізнявся від показників високорозвинених країн і забезпечив би високий рівень охорони державою життя та здоров'я населення країни.