Прогалини регулювання права інтелектуальної власності у сфері реєстрації дженериків

Автор(и)

  • І. Костенко Кандидат юридичних наук, доцент, доцент кафедри інтелектуальної власності та приватного права Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського», Ukraine https://orcid.org/0000-0002-6974-023X
  • С. Огієвич Студентка факультету соціології та права Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського», Ukraine https://orcid.org/0000-0003-0187-6197

DOI:

https://doi.org/10.24144/2307-3322.2021.69.20

Ключові слова:

«patent linkage», генерики, патентування, реєстраційна процедура, Помаранчева книга

Анотація

Робота присвячена аналізу проблем, що стосуються права інтелектуальної власності у сфері фармацевтики. Зокрема, відмічено про низькі показники ефективності українського законодавства та практики його втілення на основі здійсненого аналізу щорічної доповіді Єврокомісії про ситуацію із захистом інтелектуальної власності у третіх країнах, що була проведена 2020 року. У ході наукової роботи охоплено проблему реєстрації генеричних препаратів до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський препарат та зазначено про неефективність системи захисту прав осіб-власників оригінальних лікарських препаратів. У рамках цього питання розглянуто досвід США, зокрема в частині функціонування системи «patent linkage» та Помаранчевої книги, а також проаналізовано основні їх особливості та обґрунтовано доцільність застосування такого досвіду для України. Досліджено ситуацію із реєстрацією дженериків до закінчення дії патенту на оригінальний лікарський препарат, де на основі  Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» зауважено про нечіткість законодавчих норм щодо правомірності чи, навпаки, незаконності початку реєстраційної підготовки виробником генерика у проміжок часу дії патенту на оригінальний лікарський препарат. Для практичної цінності роботи та детального висвітлення наявної проблеми було переглянуто та узагальнено судову практику у спорах між виробниками оригінальних лікарських препаратів та виробників препаратів генериків, на основі чого відокремлено негативні сторони, які є характерними для практики вирішення подібних спорів. Крім цього, зауважено, у чому полягає основний економічний інтерес сторін спору у вирішенні справи на їх користь, серед чого зазначено про можливість для виробника оригінального лікарського препарату ще певний час займати монопольне становище на ринку, а для виробників генеричних лікарських засобів - пришвидшити вихід на ринок і покрити витрати на створення й поширення генеричного препарату. Як висновок, охарактеризовано основні результати дослідження та об’єднано запропоновані заходи, що необхідні для реформування системи права інтелектуальної власності у сфері фармацевтики й досягнення результату, який би не відрізнявся від показників високорозвинених країн і забезпечив би високий рівень охорони державою життя та здоров'я населення країни.

Посилання

Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності СОТ; Міжнародний документ від 15.04.1994. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018#Text (дата звернення: 30.01.2022).

Report on the protection and enforcement of intellectual property rights in third countries, 2020. URL: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_12 (дата звернення: 26.03.2021).

Борзова М. Система «patent linkage» в иностранных правопорядках: баланс противовесов. Журнал «Ремедиум» № 9, 2018. URL: http://remedium-journal.ru/arhiv/detail.php?ID=54312&num=%B99&sec_id=5774 (дата звернення: 30.01.2022).

Официальный сайт Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США. URL: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/orange-book-data-files (дата звернення: 21.03.2021).

Про охорону прав на винаходи і корисні моделі: Закон України від. 15.12.1993 № 3687-XII. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3687-12#Text (дата звернення: 31.01.2022)

Baker McKenzie Global Guide to Patent Linkage, 2019. URL: https://f.datasrvr.com/fr1/819/62093/Global_Guide_to_Patent_Linkage_Handbook_5_November_2019.pdf (дата звернення: 31.01.2022)

Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#Text (дата звернення: 30.01.2022).

Єрема М., Палійчук В. Патенти на ліки: життя після смерті, 2021. URL: https://uz.ligazakon.ua/ua/magazine_article/EA015115 (дата звернення: 31.01.2022)

##submission.downloads##

Опубліковано

2022-04-15

Номер

Розділ

Розділ 3. Цивільне право і цивільний процес; сімейне право; міжнародне приватне право